認定臨床研究審査委員会
臨床研究法について
臨床研究法は、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とする。
この法律において「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究をいう。
厚生労働省のホームページ
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html
臨床研究法の概要（令和２年７月７日 厚生労働省）
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000647734.pdf
臨床研究審査委員会について
防衛医科大学校において、2024年4月22日付で臨床研究法に伴う認定臨床研究審査委員会として認定されました。
本委員会の審査の対象は以下のとおりです。
- 特定臨床研究
- 非特定臨床研究（努力義務の臨床研究）
委員会情報
委員会名称：防衛医科大学校病院臨床研究審査委員会
（英語表記）： Certified Clinical Research Review Board of National Defense Medical College Hospital
認定番号：CRB3240001
住所：埼玉県所沢市並木３－２
電話番号：04-2995-1211 (内線2604)
メールアドレス： crb-ndmc※ndmc.ac.jp
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規則
委員名簿
開催日程・受付状況
| 委員会開催日 | 書類締め切り*1 | 受付状況*3 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 新規申請 | 変更申請、その他の申請*2 | ||||||||||
| 2024年7月16日（火）1500～ | 2024年5月21日（火） | 締切り | |||||||||
| 2024年8月20日（火）1500～ | 2024年6月18日（火） | 締切り | |||||||||
| 2024年9月17日（火）1500～ | 2024年7月16日（火） | 2024年8月20日（火） | 締切り | ||||||||
| 2024年10月15日（火）1500～ | 2024年8月20日（火） | 2024年9月17日（火） | 締切り | ||||||||
| 2024年11月19日（火）1500～ | 2024年9月24日（火） | 2024年10月22日（火） | 締切り | ||||||||
| 2024年12月17日（火）1500～ | 2024年10月22日（火） | 2024年11月19日（火） | 締切り | ||||||||
| 2025年1月21日（火）1500～ | 2024年11月19日（火） | 2024年12月17日（火） | 受付中 | ||||||||
| 2025年2月18日（火）1500～ | 2024年12月17日（火） | 2025年1月21日（火） | 受付中 | ||||||||
| 2025年3月18日（火）1500～ | 2025年1月21日（火） | 2025年2月18日（火） | 受付中 | ||||||||
審査手数料（審査1回につき）
| 区分 | 審査手数料の額（税込み） | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 新規審査、定期報告 | 変更申請、疾病等報告 | |||||||||
| 研究責任医師が防衛省の職員である場合 | 0円 | 0円 | ||||||||
| 上記以外の場合 | 313,000円 | 0円 | ||||||||
審査手続き
審査手順（詳細は、新規申請の審査フローをご確認ください。）
- 防衛医科大学校病院の認定臨床研究審査委員会にご相談ください。
（臨床研究の該当性は、特定臨床研究の該当性に関するチェックリストを参考にご確認ください。） - 委員会へ特定臨床研究審査依頼申込書をご提出ください。（提出書類一覧参照）
添付資料は、業務手順書５．（２）をご参照ください。 - 研究責任医師が防衛省の職員でない場合、「臨床研究法における審査意見業務に関する契約書」をご提出ください。
- 審査：技術専門員（対象となる疾患領域の専門家等）による評価と委員会での審査があります。研究責任医師（代表医師）は審査委員会でプレゼンテーションを行い、審査委員による質疑を受けます。
- 審査結果が"承認"となりましたら、実施医療機関の管理者に研究実施の許可を得てください。
- 実施医療機関の管理者の承認後、データベース「臨床研究実施計画・研究概要公開システム(https://jrct.niph.go.jp)」（jRCT）に登録を行ってください。
議事録
| 開催日 | 委員会名 | 議事概要 |
|---|---|---|
提出書類一覧
| No | 書式名 | 備考 |
|---|---|---|
| 0 | 特定臨床研究審査依頼申込書 | 統一書式２ |
| 1 |
特定臨床研究審査依頼申込書 |
特定臨床研究審査依頼申込書 |
| 2 |
実施計画 【参考】 実施計画の提出方 、 jRCT入力モデル |
jRCTにて作成する |
| 3 | 研究計画書 | 説明文書・同意文書 も含む 研究計画書 |
| 4 | 医薬品等の概要を記載した書類 | 試験薬概要書・添付文書等 |
| 5 | 施行規則第１３条第１項の規定により 作成した手順書 |
疾病等が発生した場合の対応に関する手順書 ※作成した場合 |
| 6 | 施行規則第１７条第１項の規定により作成した 手順書及び施行規則第１８条第１項の規定により 手順書を作成した場合にあっては、当該手順書 |
モニタリングに関する手順書、監査に関する手順書 ※作成した場合 |
| 7 | 利益相反管理基準及び利益相反管理計画 |
利益相反管理関連書式 ※様式A、EのみをPDFにして提出 |
| 8 | 研究責任医師及び研究分担医師の氏名を記載した文書 | 統一書式1_研究分担医師リスト |
| 9 | 統計解析計画書を作成した場合にあっては、 当該統計解析計画書 |
※作成した場合 |
| 10 | その他委員会が求める書類 | ※作成した場合 |
問い合わせ窓口
防衛医科大学校防衛医学研究センター
防衛医科大学校病院臨床研究審査委員会事務局
TEL：04-2995-1211 (内線2604)
E-mail： crb-ndmc※ndmc.ac.jp
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